Грудные имплантаты Силикона, Восстановленные FDA
28 июля 2005, FDA выпустил письмо от одобрения к Корпорации Наставника, заканчивающейся тринадцатилетний запрет на грудные имплантаты геля силикона. Это движение появлялось, поскольку Корпорация Наставника убедила FDA, что его более новый силикон внедряет, менее опасны и более длительны чем старшие версии. Компания будет использовать, они внедряют только при следующих строгих условиях безопасности, одобренных FDA.
- Предполагаемые пациенты должны подписать форму согласия, признавая, что они понимают риски грудного имплантата силикона, включая факт, что они могли сломаться и нуждаться в замене или удалении.
- Наставнику только разрешают продать грудные имплантаты силикона удостоверенным правлением пластическим хирургам, которые заканчивают успешную практическую программу обучения, чтобы узнать, как вставить, они внедряют в путь, который минимизирует разногласия поломки.
- Наставник должен произвести и поддержать регистрацию, чтобы отследить результаты долгого срока пациентов внедрения.
- Пациенты должны быть образованы о факте, что, если внедрение ломается, эффект поломки типично не вызывает непосредственные признаки. Далее советуют иметь MRI после 5 лет и 2 лет после того, чтобы проверить на поломку.
- Наставник должен провести десятилетнее исследование, чтобы определить процент от грудных имплантатов, которые прервут то время.
- Исследование должно быть рассмотрено независимым комитетом.
- Результаты программы грудного имплантата Наставника будут рассмотрены FDA через 5 лет, чтобы проверить, что внедрение выступает как ожидается.
Согласно американскому Обществу Эстетической Пластической хирургии, 334 052 грудных увеличения были выполнены в Соединенных Штатах в 2004 - огромное большинство, использующее соленую заполненную воду, внедряет, которые проданы без ограничения. Потребитель рассматривает, предсказывают, что, если грудные имплантаты силикона возвращаются к рынку, 200 000 женщин установят их на 1-ом году.
Грудные имплантаты геля силикона начали продавать в 1962 и были запрещены в 1992 среди страхов здоровья. Исследование с тех пор не показало статистической корреляции между грудными имплантатами силикона и раком или аутоиммунной болезнью, такими как lupus. Некоторые женщины поклянутся, что их здоровье ухудшилось с момента, у них был их, внедряет помещенный, но это - анекдотическое свидетельство. Когда исследователи сравниваются, большая группа женщин с внедряет к одинаково большой группе без них, никакое различие между этими двумя группами не найдено в числе женщин с раком или аутоиммунной болезнью.
Формирование лишней ткани шрама из-за реакции инородного тела распространено. Если это ограничено, это может вызвать тягу и слегка колеблющиеся эффекты в появлении внедрения. Если ткань шрама полностью окружает внедрение, условие называют капсульным сокращением. Эти шрамы могут связать внедрение в неестественную круглую форму, так, чтобы казалось, что женщине прикрепили бейсбол под кожей на ее груди. Это условие больше распространено с гладко-окруженным стеной силиконом, внедряет, хотя это происходит до меньшей степени с солончаком, внедряет также. Внедряет помещенный позади мускула груди, имеют намного более низкий уровень этой проблемы. Хирурги могут иногда ломать ткань шрама вручную (который не является recommeded, поскольку это может сломать внедрение и освободить гарантию изготовителя), но часто последующая хирургия необходима.
Accolate препарата астмы использовался с небольшим количеством успеха, чтобы предотвратить и даже полностью изменить капсульное сокращение, хотя месяцы обработки могут требоваться.
Франк Vanderlugt
